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GMP對潔淨廠房的基本要求,GMP廠房的建設要求包含的内容很多,舊廠房改造的話還是有很大難度的,基本所有的淨化設施都要重建,而且不知道伱所說的廠房生産什麼劑型的藥品或其他,要求都是不同的,具體可參照《藥品生産質量管理規範》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔淨廠房設計規範》、GMP實施指南2011版等等,說實話,這個水太深,自己可以研究研究,但還是要專業人士來設計改造根據以上要求主要從如下方面保證醫藥潔淨廠房超細粉碎工程的質量:

工藝、裝備要符合GMP的要求;

(1)廠區周圍無明顯污染。廠區内應衛生整潔,綠化良好,盡量做到無暴露地面,廠房建築材料要求易于保持清潔。

(2)要有适用的足夠面積的廠房進行生産和質量檢定工作,保持水、電、氣供應良好。做到:同一生産區和臨近生産區進行不同制品的生産工作,應互無妨礙和污染;能夠整齊合理地安置各種設備和物料;工序銜接要合理,人流、物流分開,保持單向流動。

(3)按照工藝和質量的要求對生産區劃分潔淨等級,一般分為100級、1 000級、10 000級和100 000級,潔淨區應保持正壓。潔淨度不同的區間應保持大于等于4.9 Pa的壓差。

(4)潔淨區的溫度和濕度應與其生産及工藝要求相适應,溫度一般控制在18~24℃ ,相對濕度控制在45%~65%為宜。

(5)廠房内的水、電、氣輸送管線均應設在技術夾層内,建築表面應力求光滑、無縫隙、無脫落或吸附粉塵,并有适用的照明、取暖、通風和必要的空調設施。

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